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    注射（生物疫苗）制剂——药用辅料目录
    序号 产品名称 英文名称 CAS号 质量标准 申报状态
    1 蔗糖（供注射用） Sucrose（for injection） 57-30-1 CP/USP/EP A
    2 麦芽糖 Maltose 6363-53-7 CP/EP//USP A
    3 辛酸钠 Sodium Caprylate 1984-06-1 CP/USP A
    4 硫酸铵 Ammonium Sulfate 7783-20-2 CP A
    5 硅藻土 Purified Siliceous Earth 61790-53-2 In-House I
    6 山梨醇 Sorbitol 50-70-4 CP I
    7 磷酸氢二钠十二水合物 Disodium Hydrogen Phosphate Dodecahydrate 10039-32-4 CP/USP/EP A
    8 磷酸氢二钠 Anhydrous Disodium Hydrogen Phosphate 7558-79-4 CP/USP/BP/EP A
    9 磷酸二氢钠 Sodium Dihydrogen Phosphate 10049-21-5 CP/USP/BP A
    10 无水磷酸二氢钠 Anhydrous Sodium Dihydrogen Phosphate 7558-80-7 CP/USP/BP/EP I
    11 磷酸二氢钠一水合物 Sodium Dihydrogen Phosphate Monohydrate 10049-21-5 CP/USP/BP I
    12 磷酸二氢钠二水合物 Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate 13472-35-0 CP/USP/BP I
    13 无水磷酸氢二钠 Anhydrous Disodium Hydrogen Phosphate 7558-79-4 CP/USP/BP I
    14 二水磷酸氢二钠 Sodium phosphate dibasic dihydrate 10028-24-7 USP/BP I
    15 七水磷酸氢二钠 Disodium hosphate heptahydrate 7782-85-6 USP/BP I
    16 磷酸二氢钾 Potassium Dihydrogen Phosphate 7778-77-0 CP/EP A
    17 磷酸氢二钾三水合物 Dipotassium Hydrogen Phosphate Trihydrate 16788-57-1 CP A
    18 枸橼酸 Citric Acid 5949-29-1 CP/USP/EP A
    19 枸橼酸钠 Sodium Citrate 6132-04-3 CP/USP/EP/JP A
    20 碳酸氢钠 Sodium Bicarbonate 144-55-8 CP/EP/JP A
    21 无水碳酸钠 Anhydrous Sodium Carbonate 497-19-8 CP/USP/JP A
    22 木糖醇（供注射用） Xylitol（for injection） 87-99-0 CP/EP I
    23 二甲基亚砜（供注射用） Dimethyl Sulfoxide（for injection） 67-68-5 CP/ USP/EP I
    24 氢氧化钾 Potassium Hydroxide 1310-58-3 CP I
    25 硫酸镁 Magnesium Sulfate 7487-88-9 CP I
    26 硫酸钠 Sodium Sulfate 7757-82-6 CP I
    27 硫酸钾 Potassium Sulfate 7778-80-5 In-House I
    28 磷酸钠十二水合物 Tribasic Sodium Phosphate Dodecahydrate 10101-89-0 CP I
    29 磷酸二氢铵 Ammonium phosphate Dibasic 7722-76-1 In-House I
    30 乳糖 Lactose Monohydrate 5989-81-1 CP/USP/EP/JP A
    31 果糖 Fructose 57-48-7 CP/USP/EP/JP A
    32 甘露醇 Mannitol 69-65-8 CP/USP/EP A
    33 硫代硫酸钠 Sodioum Thiosulfate 10102-17-7 CP/USP/EP A
    34 二甲基亚砜 Dimethyl Sulfoxide 67-68-5 CP/ USP/EP A
    35 丙二醇 Propylene Glycol 57-55-6 CP A
    36 甘油 Glycerol 56-81-5 CP/EP/USP A
    37 磷酸钙 Calcium Phosphate Tribasic 7758-87-4 CP 注册中
    38 一水合硫酸锰 Manganese sulphate 10034-96-5 In-house 注册中
    外用药制剂——药用辅料目录
    序号 产品名称 英文名称 CAS号 质量标准 申报状态
    1 白凡士林 White Vaselin 8009-03-8 CP/USP/EP A
    2 黄凡士林 Yellow Vaselin 8009-03-8 CP/USP/EP A
    3 二甲基亚砜 Dimethyl Sulfoxide 67-68-5 CP/ USP/EP A
    4 十二烷基硫酸钠 Sodium Lauryl Sulfate 151-21-3 CP/USP/EP A
    5 十八醇 Stearyl Alcohol 112-92-5 CP/USP/EP/BP A
    6 十六醇 Cetyl Alcohol 36653-82-4 CP/USP/EP/BP A
    7 十六十八醇 Cetostearyl Alcohol 67762-27-0 CP/USP/EP A
    8 丙二醇 Propylene Glycol 57-55-6 CP A
    9 甘油 Glycerol 56-81-5 CP/USP/EP A
    10 肉豆蔻酸异丙酯 Isopropyl Myristate 110-27-0 CP/ USP/EP I
    11 克罗米通 crotamiton 483-63-6 In-House I
    12 N-甲基吡咯烷酮 N-Methylpyrrolidone 872-50-4 In-House I
    13 硬脂酸 Stearic Acid 1957/11/4 CP/USP/EP/JP A
    14 混合脂肪酸甘油酯（硬脂） Hard Fat / CP A
    15 聚乙二醇1000 Polyethylene Glycol 1000 25322-68-3 CP/USP/EP A
    16 聚乙二醇1500 Polyethylene Glycol 1500 25322-68-3 CP/USP/EP/JP A
    17 聚乙二醇4000 Polyethylene Glycol 4000 25322-68-3 CP/JP/USP A
    18 聚乙二醇6000 Polyethylene Glycol 6000 25322-68-3 CP/USP/JP/EP A
    19 无水磷酸氢二钠 Anhydrous Disodium Hydrogen Phosphate 7558-79-4 CP/USP/BP/EP I
    20 磷酸二氢钾 Potassium Dihydrogen Phosphate 7778-77-0 CP/USP/EP A
    21 磷酸氢二钾三水合物 Dipotassium Hydrogen Phosphate Trihydrate 16788-57-1 CP A
    22 枸橼酸钠 Sodium Citrate 6132-04-3 CP/USP/EP/JP A
    23 无水碳酸钠 Anhydrous Sodium Carbonate 497-19-8 CP/USP/EP/JP A
    24 甘露醇 Mannitol 69-65-8 CP/USP A
    25 果糖 Fructose 57-48-7 CP/USP/EP/JP A
    26 微晶纤维素 Microcrystalline Cellulose 9004-34-6 CP/USP/EP/JP A
    27 交联聚维酮 Crospovidone 9003-39-8 CP/ USP/EP A
    28 羟丙甲纤维素 Hypromellose 9004-65-3 CP/USP/EP/JP A
    29 低取代羟丙纤维素 Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose 9004-64-2 CP A
    口服制剂——药用辅料目录
    序号 产品名称 英文名称 CAS号 质量标准 申报状态
    1 微晶纤维素 Microcrystalline Cellulose 9004-34-6 CP/USP/EP/JP A
    2 乳糖 Lactose Monohydrate 5989-81-1 CP/USP/EP/JP A
    3 无水磷酸氢钙 Anhydrous Calcium Hydrogen Phosphate 7757-93-9 CP/USP A
    4 磷酸氢钙二水合物 Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate 7789-77-7 CP I
    5 阿司帕坦 Aspartame 22839-47-0 CP/USP/EP A
    6 高岭土 Kaolin / In-house I
    7 麦芽糖 Maltose 6363-53-7 CP/USP A
    8 麦芽糖醇 Maltitol 585-88-6 CP I
    9 木糖醇 Xylitol 87-99-0 CP/EP A
    10 甘露醇 Mannitol 69-65-8 CP/USP/EP A
    11 山梨醇 Sorbitol 50-70-4 CP I
    12 十二烷基硫酸钠 Sodium Lauryl Sulfate 151-21-3 CP/USP/EP A
    13 羧甲淀粉钠 Sodium Starch Glycolate 9063-38-1 CP/USP/EP/JP A
    14 聚维酮K30 Povidone K30 9003-39-8 CP/USP/EP A
    15 交联聚维酮 Crospovidone 9003-39-8 CP/ USP/EP A
    16 羧甲纤维素钠 Carboxymethylcellulose Sodium 9004-32-4 CP/USP/EP A
    17 交联羧甲纤维素钠 Croscarmellose Sodium 74811-65-7 CP/USP/EP/JP A
    18 羟丙甲纤维素 Hypromellose 9004-65-3 CP/JP A
    19 二氧化钛 Titanium Dioxide 13463-67-7 CP A
    20 二氧化硅 Silicon Dioxide 14464-46-1 CP/USP A
    21 麦芽糊精 Maltodextrin 9050-36-6 CP/EP//USP A
    22 倍他环糊精 Betacyclodextrin 7585-39-9 CP A
    23 预胶化淀粉 Pregelatinized Starch 9005-25-8 CP A
    24 硬脂酸镁 Magnesium Stearate 557-04-0 CP/USP/EP/JP A
    25 硬脂酸钙 Calcium Stearate 1592-23-0 CP/USP/EP/JP A
    26 硫酸镁 Magnesium Sulfate 7487-88-9 CP I
    27 枸橼酸 Citric Acid 5949-29-1 CP/USP/EP A
    28 枸橼酸钠 Sodium Citrate 6132-04-3 CP/USP/EP/JP A
    29 碳酸氢钠 Sodium Bicarbonate 144-55-8 CP/EP/JP A
    30 无水碳酸钠 Anhydrous Sodium Carbonate 497-19-8 CP/USP A
    31 蔗糖 Sucrose 57-50-1 CP/USP/EP A
    32 果糖 Fructose 57-48-7 CP/JP A
    33 丙二醇 Propylene Glycol 57-55-6 CP/EP A
    34 甘油 Glycerol 56-81-5 CP/EP/USP A
    35 聚乙二醇1000 Polyethylene Glycol 1000 25322-68-3 CP/USP A
    36 聚乙二醇1500 Polyethylene Glycol 1500 25322-68-3 CP/USP/JP A
    37 聚乙二醇4000 Polyethylene Glycol 4000 25322-68-3 CP/JP/USP A
    38 聚乙二醇6000 Polyethylene Glycol 6000 25322-68-3 CP/USP/JP/EP A
    39 高岭土 Kaolin / In-house I
    40 琥珀酸 Succinic Acid 110-15-6 CP I
    41 赤藓糖醇 Erythritol 149-32-6 In-house I

     

     

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